В постели с бактериями. История, наука и секреты микроскопических существ, о которых не принято гово - Парк Айна - Страница 8

В основе разработки Хафорда были живые штаммы вируса ВПГ-2, из вирусного генома которых с помощью генной инженерии он удалил отдельные участки ДНК. Ученый полагал, что живая вакцина превосходит испытанные ранее субъединичные, в основе которых лежали белки, взятые с поверхности вируса; считалось, что такие вакцины безопаснее живых. Правда, несколько вариантов субъединичных вакцин уже прошли испытания и показали себя неэффективными21. По оценкам Хафорда, эти вакцины не могли защитить здорового человека от заражения ВПГ, да и от обострений инфекции у тех, кто уже заразился герпесом, не помогали.

Хотя Хафорд верил в эффективность своей вакцины, он понимал, что на клинические исследования и получение необходимого для начала продаж препарата разрешения Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств уйдет еще лет десять. Столько времени у него в запасе не было: в голове Хафорда росла опухоль. Она уже достигла размеров мяча для гольфа и начала прорастать через решетчатую пластину, отделявшую пазухи носа от черепного дна и лобных долей мозга. Онколог подтвердил наличие у Хафорда синоназальной недифференцированной карциномы – редкой формы рака, с которой в первые пять лет после постановки диагноза выживает меньше 30 % заболевших22.

Для того чтобы побыстрее выполнить предъявляемые к производству вакцин требования Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств и перейти к первой фазе клинических испытаний, Хафорд решил проводить свои исследования на жителях оффшорных Антильских островов Сент-Китс и Невис и не предавать эту работу широкой огласке. Более того, он не стал просить разрешения на испытание вакцины на людях ни в экспертном совете своего университета, ни в Управлении. Местные власти ничего не знали о том, что ученый собирается ходить по домам островитян и прививать их новой вакциной.

Прежде чем прививать других людей, Хафорд привился сам и привил троих своих ближайших родственников вакциной, которую он назвал TheravaxHSV-2[5]. Серьезных побочных эффектов у препарата не наблюдалось. Хафорд счел это достаточным доказательством безопасности своей вакцины. В документальном фильме, посвященном его работе, Хафорд рассуждает: «Если у нас никаких проблем не было, то и у вас не будет». Вдохновленный успехом испытаний вакцины на самом себе и близких, Хафорд начал приглашать зараженных герпесом мужчин и женщин на остров Сент-Китс23.

Одним из приглашенных Хафордом был Манкузо. Ученый два часа по телефону объяснял Ричарду суть своей разработки, отвечал на его вопросы, рассказывал о рисках и преимуществах участия в исследовании. Речь Хафорда впечатлила Манкузо: «Он был спокоен и говорил очень тихо… Объяснял как есть, самыми простыми словами – не примитивно, а как человек, который по-настоящему глубоко понимает, о чем рассказывает».

Форма информированного согласия, которую подписывали участники исследования Хафорда, была предельно лаконичной: «Препарат TheravaxHSV-2 не одобрен Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств, вакцина произведена не в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, что необходимо для подачи в Управление заявки на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства». В тексте этой формы Хафорд подчеркивал, что Управление является главным защитником безопасности пациентов, однако, согласно его подсчетам, за время, необходимое для прохождения стандартной процедуры получения разрешения, вирусом ВПГ-2 заразится сто тысяч человек по всему миру. Смириться с таким положением дел ученый не мог. В самом конце формы Хафорд обещал, что недавно созданная им биотехнологическая компания Rational Vaccines начнет продавать препарат от ВПГ в 2017 году24.

Манкузо разрывался меж двух вариантов. С одной стороны, можно вообще ничего не делать и продолжать страдать от частых обострений герпеса. С другой, лететь на Карибские острова для того, чтобы вакцинироваться экспериментальным препаратом, – затея рискованная.

Он признается: «Я долго спорил с самим собой. Я серьезно рискую, говорил я себе, но если все получится, я избавлюсь от болезни, которая меня так достала. Я с этим герпесом мучаюсь уже 20 лет, так что готов рискнуть. Честно говоря, к тому моменту я практически сдался»25.

С апреля по июль 2016 года Манкузо прилетал в Сент-Китс трижды – именно столько инъекций предполагала вакцинация препаратом TheravaxHSV-2. После первого укола на коже появилось покраснение и воспаление, поднялась температура, симптомы напоминали грипп. Герпетические бляшки по-прежнему беспокоили Манкузо, но он вел дневник и заметил, что обострения инфекции стали возникать реже, бляшки были меньше и проходили быстрее, а меньше чем через год после первой прививки герпес и вовсе перестал его беспокоить.

В пресс-релизе, опубликованном компанией Хафорда Rational Vaccines в октябре 2016 года, клинические испытания, проведенные на Сент-Китсе, назвали успешными26. Согласно тексту документа, все 17 участников (включая Манкузо), получивших три дозы TheravaxHSV-2, сообщили об уменьшении симптомов. В среднем продолжительность каждого обострения сократилась втрое в сравнении со временем, когда они использовали противовирусные препараты. Некоторые участники – такие, как Манкузо, – «функционально излечились», обострений вируса у них больше не было.

В декабре 2016 года Хафорд попытался опубликовать результаты испытаний своей вакцины на Сент-Китсе. Рукопись включала в себя анамнезы участников, элементы философии, результаты экспериментов, которые Хафорд ставил на себе и близких, опыты на животных и данные испытаний, проведенных на Сент-Китсе26. Журнал Future Virology материал не принял, статья так и не была опубликована. Несмотря на это, результатов оказалось достаточно для привлечения средств совладельца PayPal и советника президента Трампа Питера Тиля (Peter Theil). В апреле 2017 года, чуть меньше чем за пару месяцев до смерти Хафорда, Тиль вложил в производство TheravaxHSV-2 7 миллионов долларов.

От методов работы Хафорда современники пришли в ужас, ведь он испытывал живую вакцину на людях в отсутствие надзора специального комитета Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств. «То, что делали эти ученые, потенциально неэтично, – считает Джонатан Занилман (Jonathan Zenilman), глава Центра по инфекционным болезням Медицинского центра Джонса Хопкинса в Бэйвью. – Ученые не просто так полагаются на эти защитные рекомендации. Люди могут погибнуть в ходе исследования».

Один из коллег Занилмана связался с Марисой Тейлор (Marisa Taylor) из службы новостей Kaiser Health News, и историю препарата Theravax предали огласке в августе 2017 года. Из материалов, появившихся позже, широкая общественность узнала не только о неразрешенных испытаниях на Сент-Китсе, но и о вакцинации, которую Хафорд проводил тремя годами ранее в местных гостиницах Holiday Inn Express и Crowne Plaza. За разоблачительным материалом последовало внутреннее расследование, все исследования герпеса в Университете Южного Иллинойса были заморожены, Юридический комитет Сената направил в университет письмо с требованием предпринять адекватные действия, а в отношении Хафорда по запросу Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств возбудили уголовное разбирательство27–31.

Манкузо понимал, почему методы Хафорда сочли неприемлемыми. В своей книге мемуаров под названием «Просьба о друге» Манкузо вспоминает, как исследования Хафорда превратились в скандал: «Они (СМИ) превратили эту информацию в компромат, говорили, что испытания были неэтичными и что некоторых участников ученые просто-напросто использовали. Честно говоря, будь я не участником, а сторонним наблюдателем, я бы тоже, наверное, пришел к таким выводам и вопросы у меня возникли бы аналогичные. Несмотря на все разговоры, я не видел, чтобы исследователи кого-то использовали или чтобы с кем-то плохо обращались. Я считаю и абсолютно уверен в том, что со временем факты и научное объяснение всех убедят»20.