Инфекционные болезни и профилактика внутрибольничных инфекций - Цыркунов Владимир Максимович - Страница 166

Индивидуальный контроль упаковки

Контроль упаковки – это ключевой этап программы контроля эффективности стерилизации, заключающийся в использовании химических индикаторов внутри каждой индивидуальной упаковки, пакета, бокса, контейнера и пр. Цель данного этапа – оценить соблюдение нормативных параметров стерилизационного процесса внутри каждой упаковки. Следует отметить, что Контроль упаковки служит обязательным дополнением к Контролю загрузки, дня осуществления которого используются тестовые упаковки с биологическими или химическими индикаторами, позволяющие оценить эффективность стерилизации всей загрузки стерилизатора в целом.

Несмотря на то, что биологические индикаторы, используемые на этапе Контроля загрузки, могли бы свидетельствовать об адекватном уровне стерилизации, «локальные» проблемы, обусловленные человеческим фактором или механическими недостатками стерилизационного оборудования, могут приводить к возникновению проблем с качеством стерилизации отдельно взятой упаковки.

Причинами таковых проблем могут являться:

1. Наличие воздушных карманов или остаточного воздуха в результате сбоев в работе вакуумной системы, наличие воздуха в линиях, а также неконденсируемых газов из системы подачи пара.

2. Упаковка слишком большого размера или заполнена содержимым слишком плотно.

3. Неправильное распределение загрузки в объёме стерилизационной камеры.

4. Упаковочный материал непроницаем для стерилизационного агента.

5. Неадекватное кондиционирование упаковок перед стерилизацией этилен-оксидом или неадекватное увлажнение в ходе стерилизационного цикла.

6. Неправильный выбор параметров стерилизации – времени и температуры.

Для внутреннего контроля упаковки применяются химические индикаторы 4, 5 и 6 классов. Мультипараметрические (4 класс) – позволяют оценить 2 и более параметра стерилизационного процесса. Интеграторы (5 класс) – наиболее информативные и достоверные химические индикаторы, контролирующие все параметры процесса стерилизации и дающие интегрированный (объединенный) ответ, сопоставимый с биоиндикатором. Эмуляторы (6 класс) – специфичны для конкретного цикла стерилизации и реагируют, если все критические параметры достигли заданных значений.

По дизайну и механизму действия индикаторы для внутреннего контроля упаковок представлены в виде:

3. Интеграторов (движущийся фронт)

4. Индикаторов с последовательным ответом

5. Полосок, изменяющих цвет

Интеграторы (движущийся фронт) являются наиболее совершенным и достоверным видом индикаторов. В получаемом с их помощью ответе объединены физические и химические процессы, что дает результат, сопоставимый с биологическим индикатором. Дополнительным преимуществом индикаторов данного типа является простота оценки результатов: в ходе цикла стерилизации происходит передвижение окрашенного вещества из зоны «Reject (отказ)» в зону «Accept (допуск)». Предназначены для всех циклов паровой стерилизации.

Индикаторы с последовательным ответом – наиболее информативные из химических индикаторов. Они последовательно реагируют на все параметры стерилизационного цикла, позволяя проводить контроль, как за соотношением время/температура, так и за качеством стерилизационного агента (насыщенностью пара). Предназначены для различных циклов паровой стерилизации.

Изменяющие цвет полоски являются наиболее распространённым видом химических индикаторов. На поверхность таких индикаторов нанесен химический краситель, изменяющий свой цвет под воздействием определённых факторов стерилизационного процесса. При этом достижение адекватных параметров стерилизации оценивается в сравнении с представленным эталоном цвета. Выпускаются для различных видов стерилизации, включая паровую, воздушную, этилен-оксидную и плазменную.

Таким образом, комплекс мероприятий по мониторингу стерилизации и оценке ее эффективности включает:

1. Ежедневный контроль работы оборудования с помощью теста Боуи-Дика (химический индикатор 2 класса) – для форвакуумных автоклавов

2. Контроль работы оборудования в каждом цикле стерилизации с помощью встроенной системы самотестирования (при ее наличии), встроенных датчиков температуры, давления и таймеров

3. Контроль каждой упаковки в отношении экспонирования ее воздействию стерилизующих факторов – с помощью внешнего химического индикатора 1 класса (индикаторной ленты, метки на одноразовой упаковке и т. п.)

4. Групповой контроль каждой стерилизуемой партии на эффективность стерилизации с помощью тестовой упаковки с биоиндикатором или химическим индикатором 5 класса (интегратором), если не показано обязательное использование биоиндикатора

5. Индивидуальной контроль каждой стерилизуемой упаковки с помощью внутреннего химического индикатора 4–6 классов, соответствующего виду стерилизации

6. Учет результатов мониторинга в установленном порядке (журнал учета установленной формы, электронная база данных и т. п.)

Хранение стерилизованных материалов.

Структура ответа: Сроки хранения стерилизованных материалов. Организационные основы контроля стерилизации

Для обеспечения стерильности ИМН требуется не только применение современных методов стерилизации, но и использование надежных упаковочных материалов, обеспечивающих защиту простерилизованных изделий от повторного инфицирования на путях транспортировки к потребителю и во время хранения.

При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя стерилизационные упаковочные одноразовые материалы или многоразовые контейнеры (стерилизационные коробки с фильтрами), разрешенные применительно к конкретному методу стерилизации в установленном порядке.

Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала и инструкцией по его применению.

Срок хранения стерильного изделия в упаковке зависит только от вида упаковочного материала и соблюдения условий хранения. Считается, что при соблюдении требований по условиям хранения изделие сохраняет свою стерильность до момента вскрытия или повреждения упаковки. Метод стерилизации не влияет на продолжительность хранения простерилизованных изделий.

Стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрацизованной системе обработки в следующих случаях:

1. при использовании растворов химических средств для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы;

2. при стерилизации металлических инструментов термическими методами (гласперленовый, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.

Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, должны быть незамедлительно использованы по назначению. Запрещается их перенос в другое помещение.

При необходимости, инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных к применению в установленном порядке бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер – на стерильном столе не более 6 часов.

Изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных коробках допускается использовать в течение не более чем 6 часов после их вскрытия.

Бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лампами, допускается применять только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Запрещается применять такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации инструментов.