Инфекционные болезни и профилактика внутрибольничных инфекций - Цыркунов Владимир Максимович - Страница 164

Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации. Разработаны и совместимые с компьютером электронные тест- системы, например ЗМ ETS, позволяющие фиксировать, хранить и анализировать данные физического контроля автоклавов, что важно при наладке, ремонте и поверке стерилизаторов.

Химические индикаторы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ – для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения показали, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль во многих случаях выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Переход упомянутых химикатов в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации – температура и время – выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации – температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации – температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации – концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации – полная поглощенная доза.

До конца 80-х годов не существовало общепринятых стандартов на химические индикаторы и их единой классификации. Лишь в 1995 году Международная организация по стандартизации (ISO) приняла стандарт ISO 11 140-1 "Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1 – общие требования".

Согласно стандарту химические индикаторы разделены на шесть классов, каждый из которых выполняет свои функциональные задачи, а в совокупности они решают проблему определения правильности соблюдения параметров стерилизационного процесса.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами процесса ("индикаторы-свидетели") и предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованное изделия (упаковки) от нестерилизованных Примером такого индикатора является индикаторная лента «ЗМ Комплай», наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные, бумажные и пластиковые упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Боуи-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, а оценивает эффективность удаления воздуха из камеры форвакуумного парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами однопараметрическими. Они должны реагировать на один из критических параметров стерилизационного цикла и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного параметра, например, максимальной температуры, но при этом не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества. В настоящее время практическое применение индикаторов 3 класса не имеет смысла в связи с наличием индикаторов 4–6 классов.

4- й класс – это мульти- или многопараметрические индикаторы. Они должны реагировать на два и более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации. Как правило, содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего – температуры и времени. Примером таких индикаторов служат индикаторы «ЗМ Комплай» 1250 для контроля основных режимов паровой стерилизации.

5- й класс – интегрирующие индикаторы, или интеграторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры того или иного метода стерилизации. Динамика срабатывания такого индикатора соответствует кривой гибели бактериальных спор, применяемых в качестве тестовых для данного вида стерилизации (паровой или этиленоксидной). Иначе говоря, контрольные значения параметров для индикаторов класса 5 определяются скоростью инактивации тест-микроорганизмов с определенными значениями величины D, поэтому интегратор подтверждает достижение всеми критическими параметрами стерилизации значений, необходимых для гибели тест-микроорганизмов.

6- й класс – индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации. Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.

Так как химические индикаторы срабатывают до своего конечного состояния в процессе стерилизационной обработки, и результат их работы анализируется оператором сразу же после стерилизационного цикла, то химический контроль является оперативным методом контроля. И это – его главное преимущество.

Следует помнить, что для получения полноценной картины о стерилизационной обработке с помощью контроля химическим методом необходимо использовать все виды химических индикаторов. Но и в этом варианте анализируются только параметры, а не сам стерилизационный процесс. Таким образом, химический метод контроля, как и физический, является косвенным и оценка его результата не дает возможности достоверно говорить об эффективности стерилизации.

Биологические индикаторы

Наряду с физическим и химическим применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначен как для контроля эффективности конкретного стерилизационного цикла, так и для валидации оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля должны использоваться только биоиндикаторы, имеющие дозированное количество спор тест-культуры.

Тестовые микроорганизмы, т. е. культура микроорганизмов, используемая при изготовлении инокулированных носителей для контроля стерилизации, должны документировано относиться к признанной коллекции культур – международной коллекции находящей под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования,

Биологический индикатор представляет собой готовый к применению инокулированиый носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации. Иными словами, биоиндикатор – это препарат из непатогенных спорообразующих микроорганизмов, с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса.